Cannabis medicinal: CFM precisa assumir protagonismo na questão

Da Redação

Foi aberta consulta pública, pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para colher sugestões visando a atualização da Resolução nº 2.113/2014, que trata do uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais. O uso compassivo a que se refere a Resolução ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), possa ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem resposta satisfatória a outras terapêuticas e outros produtos registrados no país.

A Resolução, que hoje limita a utilização da cannabis medicinal apenas para a epilepsia, e restringe a prescrição dessa terapêutica por apenas três especialidades médicas, torna não só a revisão urgente, mas também, chama a atenção para a necessidade da ampla participação médica nessa discussão. Diante disso, a WeCann Academy – única instituição da América Latina que oferece cursos exclusivamente para médicos, voltados ao Sistema Endocanabinoide – encaminhou carta aberta ao CFM apresentando considerações para contribuir com esse debate de grande importância para a sociedade, em especial, para a classe médica.

“Nos últimos oito anos, diversos avanços científicos e regulatórios referentes a esse tema aconteceram no Brasil e no mundo, tornando a atualização da Resolução 2.113/2014 urgente e imprescindível, por deixar desprotegidos milhares de pacientes portadores de patologias graves, refratárias e incapacitantes, como também, milhares de médicos que buscam sua autonomia e liberdade profissional para aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do seu paciente”, fala a fundadora da WeCann Academy, Patrícia Montagner, médica neurocirurgiã, que atende mais de mil pacientes com a terapêutica, além de ser uma das principais pesquisadora da área no país.

A médica pontua dissonâncias entre a Resolução de 2014 do CFM e os avanços da regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 327, de 2019, que estabelece requisitos para a prescrição, comercialização, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais no país. Nesta regulamentação da Anvisa, todo e qualquer médico, com registro profissional ativo pode prescrever produtos à base de cannabis, e cabe ao médico assistente a definição quanto à população e indicação-alvo, levando em consideração que os produtos de cannabis podem ser prescritos em condições clínicas de falha de outras alternativas terapêuticas. “Urge, portanto, uma nova regulamentação que considere a ampla aplicação desta ferramenta terapêutica amparada em todas as evidências científicas surgidas desde 2014”, frisa a especialista.

São muitas as condições médicas que podem ser tratadas ou aliviadas com o uso de produtos à base de cannabis. De acordo com estimativas da Kaya Mind (empresa de inteligência de mercado para o setor), são enfermidades que acometem até 18,6 milhões de brasileiros, mas hoje, aproximadamente, apenas 50 mil pessoas conseguem realizar um tratamento à base da planta em território nacional. 

Patrícia frisa outra inconsistência da atual Resolução do CFM. Com os avanços regulatórios da Anvisa, a restrição da prescrição de outros elementos químicos da cannabis, além do canabidiol, não se sustenta. “Diversos estudos metodologicamente qualificados estão disponíveis para provar a segurança e eficácia do potencial terapêutico do fitocanabinoide Tetrahidrocanabinol. Além disso, já existem 21 produtos à base de cannabis registrados no país pela Anvisa, incluindo formulações de extratos da planta completa, ou seja, diversos outros elementos potencialmente terapêuticos da cannabis, para muito além do canabidiol”, pontua.

Com a questão da cannabis medicinal estando cada vez mais em evidência, a especialista reforça que o envolvimento da classe médica no debate é fundamental para conter problemas que surgem com a falta de esclarecimentos e de posicionamento de representantes da classe médica, como o CFM. “Diversas anomalias já são observadas, como a prescrição e condução terapêuticas de pacientes complexos por profissionais não médicos, bem como o uso em larga escala desses produtos por pacientes portadores de doenças graves e incapacitantes sem a anuência e assistência de seus médicos”, diz. “É preocupante e alarmante a falta de informação dos médicos nesse sentido. Há questões equivocadas, com interesses nitidamente direcionados e precisamos nos unir para orientar a comunidade médica de forma técnica, qualificada e sem ideologias, para que possamos cumprir o nosso supremo papel na orientação e proteção do paciente”, acrescenta.

Na avaliação de Patrícia, com a revisão da Resolução nº 2.113/2014 se abre uma excelente oportunidade para que o CFM assuma o seu papel de protagonista para fomentar e orientar essa abordagem terapêutica, prezando pelo exercício ético e pela excelência técnica na prática médica no nosso país”. “Mesmo que sem aprofundamento, todo e qualquer médico deve ter um conhecimento mínimo na área para orientar pacientes e combater a perpetuação de estigmas equivocados na sociedade e as anomalias profissionais que estão surgindo por conta disso. Os médicos precisam dar o norte sobre o tema no Brasil, de forma ética e cientificamente apropriada”, conclui.

Veja a carta na íntegra:

Carta aberta ao Conselho Federal de Medicina sobre revisão da Resolução nº 2.113/2014

Prezado Senhor Dr. José Hiran da Silva Gallo,

Diante da abertura do processo de consulta pública para colher sugestões visando a atualização da Resolução nº 2.113/2014, que trata do uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais, viemos respeitosamente apresentar nossas considerações para contribuir com esse debate de grande importância para a sociedade, em especial, para a classe médica.

A WeCann Academy é um centro de estudos sobre Sistema Endocanabinoide e cannabis medicinal que conecta especialistas de várias partes do mundo, interligando conhecimento científico e experiência prática na área, para oferecer um conhecimento altamente qualificado à classe médica. Somos, até o momento, a única instituição da América Latina, que oferece cursos exclusivamente para médicos, respeitando o que preconiza a RDC 327/2019. Hoje a WeCann Academy conta com mais de mil alunos médicos de vários países do mundo, destacando Brasil, EUA, Portugal, Itália, além de outros países da América Latina.

Nossa intenção é tornar seguro, eficaz e acessível os tratamentos baseados no Sistema Endocanabinoide, auxiliando a classe médica a minimizar o sofrimento de pacientes portadores de doenças crônicas, refratárias e incapacitantes, promovendo bem-estar em larga escala, sempre amparados em evidências científicas e a ampla experiência prática dos experts.

A planta do gênero cannabis (comumente conhecida como cannabis, maconha, ganja, erva ou cânhamo) tem sido usada pelo homem desde milênios antes de Cristo, em diferentes lugares, épocas, culturas e civilizações. Mais recentemente, no século XIX, a Cannabis se consolidou na Europa e na medicina ocidental, especialmente a partir dos estudos do cirurgião irlandês William O’Shaughnessy (1) . Em 1850, diante da consistência histórica e cultural no uso dessa planta para fins medicinais, a Cannabis sativa L. foi incluída no tratado de Farmacopeia dos Estados Unidos para tratamento de inúmeras doenças, como tétano, cólera, raiva, neuralgias, disenteria, alcoolismo, hanseníase, incontinência urinária, gota e epilepsia (2) . A primeira publicação do Manual Merck de 1889, a principal e mais vendida publicação médica do mundo na época, indicava Cannabis para tratamento de 62 problemas de saúde (3) .

Até o início do século XX, logo antes da proibição do uso da planta, o uso medicinal da cannabis era não só comum, mas também, um consenso entre médicos e laboratórios farmacêuticos. Alguns dos dos mais renomados laboratórios farmacêuticos, ainda hoje em operação, produziam extratos e tinturas de cannabis em larga escala, como a alemã Merck, a inglesa Burroughs-Wellcome e as norte-americanas Bristol-Meyers Squibb, Eli Lilly e Parke-Davis (4) .

Porém, foi a partir do final da década de 1980, com a descoberta do Sistema Endocanabinoide, por pesquisas realizadas por diferentes centros de referência no mundo, que passamos a entender como e porque os elementos químicos da planta cannabis atuam em nosso organismo e apresentam potencial terapêutico tão vasto.

O Sistema Endocanabinoide (SEC) é um sistema regulatório vital, envolvido em praticamente todos os nossos processos fisiopatológicos. As principais funções do SEC são a regulação de um amplo espectro de manifestações comportamentais, ações metabólicas e funções globais pró-homeostáticas, que incluem: controle do estresse e das emoções, motivação, controle da dor, memória e aprendizagem, desenvolvimento neuronal e plasticidade, neuroproteção, movimentos e coordenação motora, ciclo sono-vigília, apetite, gasto energético, regulação da temperatura corporal, imunomodulação, entre muitos outros (5,6,7) .

A grande abundância de receptores canabinoides em todos os órgãos e sistemas fisiológicos do corpo humano e seu notável pleiotropismo explicam a capacidade das substâncias canabinoides de influenciar virtualmente todos os processos fisiológicos e patológicos. Em 1998, o Professor Vincenzo Di Marzo, autoridade internacionalmente reconhecida em farmacologia endocanabinoide, resumiu as funções básicas do sistema endocannabinoide como “relaxar, comer, dormir, esquecer e proteger” (8).

Desde 1994, com a identificação deste sistema como um todo, houve um aumento exponencial das publicações científicas relacionadas a todos os componentes e funções do SEC. Trabalhos publicados no site PubMed.gov, usando as palavras de busca sistema endocanabinoide, substâncias endocanabinoides e receptores canabinoides resultam em mais de 28 mil artigos científicos (9,10,11).

O descompasso entre os avanços irrefutáveis da Ciência na área com a deficiência da regulamentação do mercado; a dificuldade de fiscalização dos produtos; as pautas paralelas da liberação do uso recreativo e do cultivo para fins industriais, abriu em diversos países do mundo um ambiente perigoso que oferece espaço à desinformação, e coloca em risco o principal agente de toda esta discussão, que é o paciente.

Diante desse cenário, muitos países passaram a tratar o assunto em suas estratégias de saúde pública e investiram na construção de um ambiente que promovesse segurança para o exercício da atividade médica e, especialmente, um ecossistema de proteção ao paciente. Canadá, Israel, Alemanha, Austrália e Reino Unido, são alguns exemplos, de referências mundiais em sistemas de saúde que adotaram políticas públicas claras e consistentes visando a construção de um ambiente saudável para médico e paciente na aplicação terapêutica da cannabis medicinal.

Para não se estender, em Israel, ainda em 2007, o Ministério da Saúde local iniciou a emissão de licenças para o uso de cannabis para pacientes com patologias específicas, como dor associada ao câncer, dor neuropática, fibromialgia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia, autismo, entre outros. Atualmente, o governo israelense também subsidia parte do custo da terapia canabinoide aos seus cidadãos. No caso da Alemanha, o sistema de saúde estatutário do país recentemente contemplou a cobertura de produtos à base de cannabis para toda a população alemã.

No Brasil, em 2014 este egrégio Conselho publicou a Resolução nº 2.113/2014, que trata do uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.

No entanto, nos últimos 8 anos, diversos avanços científicos e regulatórios referentes a esse tema aconteceram no Brasil e no mundo, tornando a atualização da Resolução 2.113/2014 urgente e imprescindível, por deixar desprotegidos milhares de pacientes portadores de patologias graves, refratárias e incapacitantes, como também, milhares de médicos, que buscam sua autonomia e liberdade profissional para aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do seu paciente.

Cumprindo com o propósito de ajudar a construir um ambiente ético e responsável na exploração e aplicação dessa ciência no país, a WeCann Academy vem pública e respeitosamente fazer proposições e considerações para contribuir com a revisão técnica e regulatória do tema no Brasil. Desde 2014, literalmente milhares de estudos científicos foram publicados, ampliando e aprofundando o conhecimento científico na área, a regulamentação da ANVISA referente ao tema evoluiu, buscando prover maior segurança aos pacientes e a indústria do setor se desenvolveu a passos largos para facilitar o acesso de produtos à base de cannabis à população brasileira.

Considerando-se os critérios da Medicina Baseada em Evidências, a Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina dos EUA, em uma rigorosa revisão científica de artigos publicados de 1999 a 2017, intitulada The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids classificou as indicações clínicas para uso de Cannabis e seus derivados (12):

Nível de evidência substancial

  • Dor crônica, dor neuropática em adultos;
  • Espasticidade muscular na esclerose múltipla;
  • Náusea e vômitos induzidos por quimioterapia;
  • Epilepsia grave e refratária (Dravet e Lennox-Gastaut).

Nível de evidência moderado

  • Distúrbios do sono isolado ou associados a outras doenças;
  • Redução da pressão intraocular no Glaucoma;
  • Esquizofrenia;
  • Síndrome de Tourette. Nível de evidência limitado
  • Demência;
  • Doença de Parkinson;
  • Redução de apetite ;
  • Perda de peso no HIV/AIDS;
  • Transtorno de estresse pós-traumático;
  • Traumatismo craniano;
  • Ansiedade e fobia social.

Um ano depois da publicação desta eminente revisão científica, mais estudos clínicos qualificados permitiram a elevação do nível de evidência do uso de produtos à base de Cannabis para Esquizofrenia e a Síndrome de Tourrete (13) .

Conforme avançam os ensaios clínicos, mais evidências acadêmicas adquirimos para comprovar a segurança e eficácia do uso de derivados canabinoides nas mais diversas patologias.

Diante dos progressos científicos e do crescimento exponencial de pacientes buscando acesso à produtos à base de cannabis no Brasil, a ANVISA publicou em 2015, a RDC 335/2015, que após algumas atualizações é hoje representada pela RDC 660/2022, que permite o cidadão brasileiro importar produtos à base de cannabis de qualquer país, para fins medicinais. Apesar de facilitar o acesso, essa regulamentação abriu também, um grave precedente, permitindo a importação de qualquer produto, sem nenhum critério de exigência de qualidade, facilitando a construção de um mercado sem fiscalização, com produtos que podem inclusive conter contaminantes e não conter fitocanabinoides. Ou seja, uma cadeia de suporte ao paciente e ao próprio médico potencialmente confusa e desqualificada.

Em 2019, a ANVISA avançou no tema e publicou a RDC 327, que estabelece requisitos para a prescrição, comercialização, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais no país. Nesta RDC, todo e qualquer médico, com registro profissional ativo, pode prescrever produtos à base de cannabis, e cabe ao médico assistente a definição quanto à população e indicação-alvo, levando em consideração que os produtos de cannabis podem ser prescritos em condições clínicas de falha de outras alternativas terapêuticas.

Também se faz importante frisar outra inconsistência da atual Resolução do CFM perante o tema. Com os avanços regulatórios da ANVISA, a restrição da prescrição de outros elementos químicos da cannabis, além do canabidiol, não se sustenta. Desde 2017, há no Brasil, um medicamento à base de cannabis registrado pela Anvisa, que contém proporções iguais de Tetrahidrocanabinol e Canabidiol, chamado Mevatyl ® . Esse medicamento, também registrado em mais de 40 outros órgãos regulatórios do mundo com o nome de Sativex ® , apresentou estudos clínicos que atestam sua segurança e eficácia para tratamento de dor associada à espasticidade da esclerose múltipla.

Diversos estudos metodologicamente qualificados que culminaram no registro da formulação Mevatyl ® como medicamento no país estão disponíveis para provar a segurança e eficácia do potencial terapêutico do fitocanabinoide Tetrahidrocanabinol. Além disso, já existem 21 produtos à base de cannabis registrados no país, incluindo formulações de extratos da planta completa, ou seja, diversos outros elementos potencialmente terapêuticos da cannabis, para muito além do canabidiol. A planta, portanto, representa um cenário farmacológico complexo de centenas de compostos canabinoides e não-canabinoides como os terpenos e muitos outros, que há anos já são alvos de pesquisas.

Essa estrutura regulatória desarticulada, oferece espaço para um ambiente desestruturado que pode trazer consequências irreparáveis e de difícil controle, caso ações transparentes e consistentes dos principais agentes desse processo não sejam tomadas. Diversas anomalias já são observadas, como a prescrição e condução terapêuticas de pacientes complexos por profissionais não médicos, bem como, o uso em larga escala desses produtos por pacientes portadores de doenças graves e incapacitantes sem a anuência e assistência de seus médicos. Diante desse cenário conturbado, entendemos fortemente que a comunidade médica é a liderança natural no esforço para esclarecer a sociedade e proteger os pacientes. Mas, para tanto, precisa se preparar melhor para isso. Pontos de vista passionais e extremistas – que consideram a cannabis ou um remédio milagroso ou um veneno perigoso – muitas vezes, dominam e contaminam o ambiente. Tão importante quanto estimular o debate é garantir o nível técnico e imparcial da discussão.

Com relação à imparcialidade é oportuno destacar que a WeCann Academy não possui vínculo com a indústria farmacêutica. Nosso compromisso é com a geração de conteúdo tecnicamente qualificado, imparcial e sem interferência ou viés comercial de empresas de produtos e medicamentos.

A terapêutica é um caminho sem volta. Já temos 21 produtos à base de cannabis registrados pela ANVISA, pelo menos mais 15 aguardando deliberação e, segundo a Kaya Mind (empresa de inteligência de mercado para o setor), a quantidade de pacientes atendida hoje, que é de aproximadamente 50 mil pessoas, poderia chegar a 6,9 milhões. Diante desse cenário, os médicos devem assumir a responsabilidade de serem os protagonistas de todas as discussões a esse respeito em nosso país. No entanto, é preocupante e alarmante a falta de informação dos médicos nesse sentido. Há questões equivocadas, com interesses nitidamente direcionados e precisamos nos unir para orientar a comunidade médica de forma técnica, qualificada e sem ideologias, para que possamos cumprir o nosso supremo papel de orientar e proteger o paciente.

Por isso, mesmo que sem aprofundamento, todo e qualquer médico deve ter um conhecimento mínimo na área para orientar pacientes e combater a perpetuação de estigmas equivocados na sociedade e as anomalias profissionais que estão surgindo por conta disso. Os médicos precisam dar o norte sobre o tema no Brasil, de forma ética e cientificamente apropriada.

Com a revisão da Resolução nº 2.113/2014 entendemos que se abre uma excelente oportunidade para que o CFM assuma o seu papel de protagonista para fomentar e orientar essa abordagem terapêutica prezando pelo exercício ético e pela excelência técnica na prática médica no nosso país.

Tão importante quanto estimular o debate é garantir o nível técnico e imparcial da discussão. Por isso, a WeCann se coloca à disposição do CFM para contribuir nesse sentido. Eu e a equipe de experts da WeCann Academy estamos à disposição para colaborar com esta instituição, bem como, com todos os conselhos regionais de Medicina e os principais centros de educação continuada médica do país, levando esclarecimentos sobre o tema. Os médicos são importantes formadores de opinião na sociedade e não avançaremos com segurança sem que a comunidade médica tenha mais conhecimento técnico sobre esse tema.

Atenciosamente,

Patricia Montagner

CREMESC 14782 / RQE 12500

Médica neurocirurgiã, graduada em Medicina pela Universidade Federal de Santa Catarina, especialista em Neurocirurgia pela Sociedade Brasileira de Neurocirurgia, certificada pelo World Institute of Pain (WIP) em procedimentos minimamente invasivos em dor (Fellow of Interventional Pain Practice), diretora técnica da Clínica NeuroVinci e fundadora da WeCann Academy.

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